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第39回 乱用防止オピオイド製剤(オキシコンチンTR錠&オキシコドン徐放錠NX)

 2020/12/01   新薬

癌性疼痛2017年12月、オキシコンチンTR錠(一般名:オキシコドン塩酸塩水和物)、2019年9月、オキシコドン徐放錠NX「第一三共」(一般名:オキシコドン塩酸塩水和物)が発売されました。麻薬の乱用防止を目的とした持続性癌疼痛治療薬です。

米国では、錠剤をハンマーで砕き、その粉末を水に溶解して注射するなど、麻薬の乱用が深刻な社会問題になっています。2015年、米国食品医薬品局(FDA)は、①物理的抵抗性の付与、②化学的抵抗性の付与、➂有効成分に対する拮抗成分の配合など、乱用防止製剤に関するガイダンスを公表しました。

オキシコンチンTR錠は、改変防止を目的として、錠剤の強度を高め容易に砕けない硬度と、ポリエチレンオキシドを添加し水を含むとゲル状になる特性を付加しました。既存のオキシコンチン錠(販売中止)との生物学的同等性は、空腹時投与では認められていますが、食事の影響を受け、食後投与においては血中濃度が上昇します。また、徐放性マトリックス構造により徐放化したオキシコンチン錠は、糞便中に抜け殻が排泄されることがありました。

オキシコンチンTR錠は、徐放機構をポリエチレンオキシドに変更したのでゴーストピルは生じません。ただし、水を含むとゲル化するため、舐めたり、濡らしたりせず、口に入れた後は速やかに十分な量の水で服用するよう指導する必要があります。TRは、Time Release(徐放)の略です。

オキシコドン徐放錠NXは、乱用防止目的で麻薬拮抗薬のナロキソンを添加しました。経口投与した場合、ナロキソンは肝初回通過効果により速やかに代謝されます。拮抗作用は発現せず、鎮痛効果には影響を及ぼしません。ところが、錠剤を溶かして注射した場合は、ナロキソンが代謝されずに、オキシコドンの薬理作用を打ち消します。消化管全域で溶解する水溶性高分子と腸溶性高分子を組合わせたGWATab(ジワッタブ)技術により徐放化されています。オキシコドン徐放錠NXは、オキシコンチンTR錠の後発品になります。NXは、Naloxoneの略です。

商品名 オキシコンチンTR オキシコドン徐放錠NX
一般名 オキシコドン塩酸塩水和物徐放(乱用防止製剤)
会社 塩野義製薬(株) 第一三共(株)
適応 ・中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
・非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
・中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛
用法・用量 【癌性疼痛】1日10〜80mgを2回に分割投与する。症状に応じて適宜増減
【慢性疼痛*】1日10〜60mgを2回に分割投与する。症状に応じて適宜増減
【癌性疼痛】1日10〜80mgを2回に分割投与する。症状に応じて適宜増減
区分 先発医薬品 後発医薬品
乱用防止方法 物理的・化学的抵抗性 麻薬拮抗薬の配合
薬価 5 mg:130.40円、10mg:244.70円
20mg:453.30円、40mg:831.50円
5 mg:97.00円、10mg:179.80円
20mg:327.00円、40mg:598.00円
*慢性疼痛に処方する場合、処方医はe-learningを受ける必要があります。
使用に際しては、添付文書を必ずお読み下さい。
※掲載している内容は、現在の情報です

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連載について

本連載記事(スピンアップ新薬)は、薬剤師の先生方をはじめとした医療従事者や薬学生の方に向け、新薬や医薬品に関する情報や浜田氏ならではの知見など、役に立つ情報を発信していきます。
また、南山堂発行の月刊誌「治療」「薬局」で過去に掲載した浜田氏の連載記事もあわせて公開していきます。

著者プロフィール

浜田康次氏

浜田 康次(はまだ こうじ)氏
日本コミュニティファーマシー協会理事 ほか

日本医科大学多摩永山病院、同千葉北総病院を経て、2017年より現職。著書に「抗菌薬サ−クル図デ−タブック」(じほう)、「ベストセラーで読み解く医療情報ナビ」(南山堂)、「インタビューフォームのAtoZ」(ユート・ブレーン)など多数。『治療』、『Rp.+』、『月刊Nursing』などに連載中。